Цветовая схема
C C C C
Шрифт
Arial Times New Roman
Размер шрифта
A A A
Кернинг
1 2 3
Изображения
  • 656043, г. Барнаул, ул. Пушкина 70
  • +7-3852-56-01-03
  • healme-clinic@mail.ru

О клинике

В Общественной палате поддержали инициативу ФАС об отмене обязательных клинических исследований для импортных лекарств.

25 Января 2018 12:01

Количество просмотров: 476

Председатель Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Владимир Слепак поддержал инициативу главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Ранее Игорь Артемьев предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. Скопировано с Medvestnik.ru. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В письме Владимир Слепак сообщает, что в комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом.

«В частности, граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории Российской Федерации. Тем временем обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными», - пишет Владимир Слепак.

По словам председателя Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. Иностранные и российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории Российской Федерации. Такие исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создает предпосылки для коррупционной деятельности.

«Оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит прежде всего тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств», - отмечает Владимир Слепак.

Эксперты утверждают, что если инициатива ФАС будет одобрена, новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, за счет возросшей конкуренции снизится их цена.

Пред. новость
Записаться на прием